巴西农药法规概况  

巴西目前的农药法规体系是基于第7802号法(《农药法》)建立的,它对农药,成分及其类似产品的研究,试验,生产,分装,标签,运输,储藏,营销,商业广告,施用,进口,出口,废弃物和包装处理,登记,分类活动进行了规定。从事农药行业或者农药施撒服务的实体必须遵守此法, 并履行如下相关义务:

  • 农药登记-从事农药及其类似产品生产,进口,出口,销售和使用活动的企业需要向联邦负责卫生,农业和环境的相关部门取得登记。进行农药及其类似产品的研究和试验活动,需取得临时特别登记(RET);
  • 成分登记-惰性成分,农药生产中所使用的添加剂以及原药合成中的特定原料,需要获得成分登记,录入SIC系统(成分信息系统);
  • 场址登记-从事农药,成分及其类似产品,生产,进口,出口,销售或者提供施撒服务的自然人或者法人,需要向州级部门申请获得厂址登记;
  • 回收和处理-农药,成分及其类似产品的使用人,需将空包装或者废弃产品归还至指定的设施,生产和销售企业负责对用户所归还的不可回收的包装或者废弃产品进行处理;
  • 农艺处方-销售农药时需取得由法定资质人员所开具的特别许可(农艺处方);
     
Brazil pesticide registraion 基本法规:
7802号法(农药法)
实施: 1989年7月1日
由2002年6月6日9974号法进行了修订
实施条例:
2002年1月1日第4074号令
修订:2005年5549号令
2006年5981号令
2009年6913号令
主要有效配套法规
卫生部/国家卫生监督局1992年1月1日第3 号部门令
环境和可再生资源所1996年10月15日第84号部门令
农畜供应部1990年12月10日第45号部门令
2009年11月24日第36号规范指令
2005年9月14日三部门第25号联合规范指令
2008年4月15日三部门第1号联合规指令(经2014年8月15日第4号联合规范指令修订)
国家卫生监督局2012年1月第18号决议
农畜供应部2013年7月19日第9号规范指令
2002年8月20日三部门第49号联合规范指令
农药技术咨询委员会2011年9月21日技术指南文件

目录

 

 

巴西农药管理范围

农药及其类似产品的定义是:用于防护或者保护农产品生产加工和存储,牧草,原始或种植林,城市和工业环境免受多种生物侵袭的化学,物理,生物产品或者制剂, 脱叶剂,去湿剂,生长刺激和抑制剂类物质也被列为农药。成分是指有效成分,原药(有效成分原料产品),原料,惰性成分以及生产农药及及其类似产品所使用的添加剂。

巴西农药法规演变

图 1 -巴西农药法规的演变(点击图片可放大)

经9974号法令修正后,巴西将农药空包装收集,回收,“三清三洗“技术等要求纳入了农药管理。2002年实施的第4072号令,对登记管理部门,程序,类别,数据要求,模板等内容进行了更详细的操作性规定。截止目前,4074号令总共进行了三次修订,此外,多个农药管理部门还根据职权以部门令, 规章,决议(RDC),技术说明,规范指令(IN),多部门联合规范指令(INC)等形式出台了多个配套法规。

巴西农药登记管理部门和职能

共有三个联邦部门/下属当局负责进行农药登记管理,包括农畜供应部(MAPA),卫生部下属的国家卫生监督局(ANVISA)和环保部下属的环境和可再生资源所(IBAMA)。这些部门的代表还会组成农药技术咨询委员会共同商议登记管理中的问题,这些部门在登记中存在相当大的职能重叠,使得巴西拥有着世界上最复杂和缓慢的农药登记体系。登记一个农药所需耗费的时间甚至达到6年。这些部门的共同和独立行使的职能见下表分析。

 

表1-巴西农药登记管理部门的职能

 

 

农畜供应部

卫生部/国家卫生监督局

环保部/环境和可再生资源所

制定 :

  • 农药登记相关指南和数据要求;
  • 降低农药风险相关指南和要求;
  • 最高残留限量和安全间隔期;
  • 标签和说明书相关参数标准;
  • 植物来源产品,动物源产品,水和土壤中采样和农药残留检测官方技术标准;

当国际组织警告农药风险时,启动国内的农药登记再评估;

评审农药登记撤销和登记反驳申请;

农药重新包装,分装授权;

监控 产品中的农药残留

植物源产品

 

动物源产品

 

 

成分登记(根据三部门联合制定的相关指南)

 

毒理学评估,分级和农药临时特别登记 预评估

 

 

环境影响评估,分级和农药临时特别登记预评估

 

 

药效评估,根据用途,授予产品登记和临时特别登记(按照其他两个部门制定的相关指南和要求);

农业和林业用途产品 

公共卫生和水处理使用

水体,原始森林和其他生态系统使用产品

主要法规及其主题索引

代号

主题

1989年7月11日7802号法

巴西农药法(农药基本法规,2000年6月6日9974号令进行了修订)

2002年1月4日4074号令

7802号法的实施条例(2005年9月22日5549号令,2006年6月12日5981号令和2009年7月23日6913号令对其进行了修订)

2004年5月31日第127号泛部门令

农药技术咨询委员会(CTA)内部规章

农畜供应部1990年12月1016 日第45号部门令

农畜供应部的资料要求,农艺试验和农药标签的最低要求,制剂产品组分差异限量和化学分析结果要求

卫生部/卫生监督局1992年1月16日第3号部门令

卫生部关于毒理学评估,毒理学分级,农药残留限量制定和农药标签的指南和要求

 

环境和可再生资源所1996年10月15日第84号部门令

农药登记和环境危害评估程序和数据要求,以及生态毒理评估试验项目(由环境和可再生资源所2009年5月17日第6号部门令进行修订)

环境和可再生资源所1996年10月16日第1号部门令

 

关于环境和可再生资源所农药评估理化,毒理,生态毒理和其它试验需由 GLP试验机构所进行的要求

2005年9月14日第25号联合规范指令

农畜供应部,卫生监督局和环境和可再生资源所关于研究和试验用途原药,预混农药,农药产品 预评估和临时特别登记程序

2014年8月19日第3号联合规范指令

对2005年9月14日第25号联合规范指令进行修订

2002年8月20日第49号联合规范指令

相同原药登记程序:试验项目和等同性认定标准

技术咨询委员会2011年9月21日指导文件

原药等同性认定技术和行政程序指南

技术咨询委员会2007年3月21日指导文件

五批次研究报告和原药有效成分最低限量和杂质最高限量声明制定标准技术指南

2008年4月15日第1号联合规范指令

原药登记五批次分析中需要测定的毒理学和环境毒理相关杂质及其限量标准

卫生监督局2012年1月18日第4号决议

巴西农药登记残留试验实施标准

环境和可再生资源所2009年2月18日第4号规范指令

环境和可再生资源所农药环境危害评估行政程序的补充规定

 2013年4月18日第1号联合规范指令

已登记的农药及其类似产品变更标准和程序

农畜供应部2013年8月7日第19号规范指令

农药,成分及其类似产品进口许可技术和行政程序

农畜供应部2009年11月24日第36号规范指令

关于农药极其类似产品研究和试验,登记提交/登记变更的农艺药效报告,可行性,药害和实地残留试验的指南和要求(根据2016年7月7日第15号规范指令修订)

2013年4月18日第1号联合规范指令

已登记农药及其类似产品制剂变更标准和程序

农畜供应部2013年8月7日第19号规范指令

关于农药,成分及其类似产品进口许可技术和行政程序

 

2006年9月27日第2号联合规范指令

农药再评估的条件和行政程序

环境和可再生资源所2009年5月29日第17号规范指令

 

环境和可再生资源所关于农药,成分及其类似产品环境再评估的行政程序

2006年9月27日第2号联合规范指令

农药,成分及其类似产品农艺学,药效,或者环境再评估行政程序

2011年5月24日第1号联合规范指令

有机农业使用的植物保护产品登记程序

2013年7月12日第2号联合规范指令

有机农业使用植物保护产品参考规范

2014年6月16日第1号联合规范指令

小宗作物使用的农药,成分和类似产品登记指南和要求和最高残留限量

农药登记管理

登记申请需由巴西本土从事生产,制剂配制,出口,进口,销售和提供农药施用服务的实体提出。根据业务阶段,组分和登记对象,登记可分为产品登记,临时特别登记,成分登记和实体登记(又称场址登记)。

产品登记

图 2 -巴西农药登记大致流程图(农用农药,点击图片可放大)

登记申请人需同时向联邦负责农业,卫生和环境三个部门一式三份地提交申请并附具相关资料。登记主管部门将综合评估不同部门评审的药效,毒理和环境资料并权衡是否批准登记。当发现新的健康环境风险或者由巴西所在的国际卫生和环境中组织提出警告,或者新 的农药在安全性/效力更优秀,足以替代现有产品时,巴西会启动登记再评估。相关部门基于新的证据按照类似程序进行评估,之后决定保持,变更或者撤销登记。理论上农药具有无限的登记有效期,除非不定期进行的再评估产负面结果撤销登记,或者政府对违规行为处罚,或者由他人成功提出登记反驳。 以农用农药为例,登记时需要经过以下程序:

虽然4074号令将原药定义为成分,但原药应当进行产品登记的,根据产品类型,新颖性,受理部门的不同,资料要求见下表:

表 2-不同产品类型资料要求(传统化学农药)

提交部门

资料和数据

原药

相同原药

制剂

基于相同原药的制剂

向三部门一式三份提交

申请人,原药制造商(可有多个)制剂商(可有多个)联系信息和识别信息

登记目的,应用分类,作用机制,有效成分,产品信息和包装信息

申请人, 原药制造商和制剂商获得登记的证明文件,申请人法人代表的证明文件

产品理化分析报告;

产品来源国和其他国家的登记信息,使用许可,禁/限用信息;

产品灭活方式的详细描述,并附具技术报告,表明成分效力降低和残留物的鉴别方法;

产品定性定量组成唯一声明,需根据所附具的每个原药制造商的产品五批次分析报告制定,指出每个含量大于0.1%的杂质(显著杂质)的最高限量,有效成分的最低限量,低于0.1%的副产物或者相关杂质的最高限量和异构体鉴别和比例;

相关杂质的可见效应描述;

有效成分,显著杂质,低于0.1%的相关杂质,以及主要有效成分的主要降解物的定向和定量鉴别分析方法描述;

原药生产工艺描述,需由制造商提供,包括化学反应流程图,每个步骤的产出;反应物,溶剂和催化剂识别信息和纯度;控制条件的总体概述;提纯步骤,以及每个可能存在杂质的理论形成讨论;

理化性质分析报告;

√第一阶段

理化性质试验项目包括:蒸汽压,熔沸点,水溶性和分配系数

 

 

 

用于等同性认定的参比产品信息,指出其登记号;

 

 

 

试验报告:

急性经口;

急性吸入;

急性经皮;

初发皮肤刺激;

眼刺激;

皮肤致敏;

基因和染色体突变;

√第二阶段

重复剂量毒性试验(亚急性和慢性);

致畸性,致癌性,神经毒性和内分泌影响;

根据其用途,进行水生和陆生生物(鱼,蚤,藻,鸟蜂,微生物,土生生物)生态毒理试验;

 

√ 第三阶段 III

部分项目条件性要求

部分项目条件性要求

产品定性定量组成声明,指出每个成分的最高和最低含量变化和功能,附具每个生产商的实验室报告;

来源国标签和说明书印刷样品;

使用说明;

特别推荐和禁忌;

安全间隔期;

再入间隔期;

施用和公众保护个人防护设备说明

包装和施药器材净化步骤;

包装收集,存储和处理;

标签和说明书样张;

产品成分,包括有效成分在内已经获得登记或者已经提交登记的证明;

 

 

药效评审/登记部门(一份)

  1. 应用目的相关的效力和实用性试验和信息;1
  2. 与其它产品相容性相关试验和信息;
  3. 产品抗性发展信息;
  4. 残留试验报告,安全间隔和再残留限量,如适用;2
  5. 残留测定分析方法和灵敏度;
  6. 植物,动物,水,土壤和空气中定量分析结果;
  7. 生物累积性,持久性和迁移性信息;
  8. 其他相关信息;

 

 

第 4,6,8,9项不要求

卫生部/卫生监督局

(一份)

  1. 理化性质分析报告;
  2. 残留 安全间隔和再残留实验报告,如适用;2
  3. 残留测定分析方法和灵敏度;
  4. 植物,动物,水,土壤和空气中残留定量分析结果;
  5. 施撒区域人类再入间隔期;
  6. 生物化学,急性和慢性毒性试验研究信息;
  7. 在本国可得的解毒剂和治疗方法及信息;
  8. 与其它产品相容性试验和信息;
  9. 生物累积性,持久性和迁移性信息;
  10. 其他相关信息

 

 

第 4,9,10 项不要求(第6项中仅要求剂型毒性和致突变试验)

环境和可再生资源所/环保部

(一份)

  1. 理化性质分析报告;
  2. 微生物,微甲壳生物,鱼,藻,土壤生物,鸟,非靶标植物和昆虫毒性试验报告;
  3. 生物累积性,持久性和迁移性试验报告;
  4. 高等动物毒性试验报告;
  5. 动物致突变,胎毒和致癌效应试验报告;
  6. 残留分析方法和灵敏度;
  7. 植物,动物,水,土壤和空气中残留定量分析结果;
  8. 与其它产品相容性试验和信息;
  9. 其他相关信息;

 

 

第 7 项不要求(第5项中仅要求致突变性试验)

Note:

  • 1&2:如果拟登记的制剂或者基于相同原药的制剂,与之前已经获得登记的制剂具有相同的剂型,应用剂量,目标作物和施用方法,拟登记应用目的的药效试验可以减慢(减免并不包括作物安全性研究)。如果拟登记的制剂与已登记并残留资料完整的制剂具有相同的剂型,剂量,作物和施用方法,并且在作物种植周期内应用剂量相同/更低并且安全间隔期相同/更久,可减免残留试验。可溶性粉机,悬浮剂,乳油和水溶性颗粒剂视作相同制剂。
  •  
  • 第一,二和三阶段:如果第一阶段的试验结果无法认定拟进行相同原药登记和参比原药的等同性,则需逐步进行第二阶段的试验,如果第二阶段的试验结果无法认定等同性,则需进行第三阶段的试验,如果仍旧无法认定拟进行相同原药登记和参比原药的等同性,申请人可按照原药登记提交全部资料。各阶段等同性认定参照FAO/WHO标准。

临时特别登记

原药,预混农药和制剂的试验和研究,需取得临时特别登记,取得临时特别登记的农药可以按照限制数量进行进口和生产,以用于药效,毒理,环境和化学研究。施用过临时特别登记的农药的区域的农作物,不可用于施用和畜用。如果农药中的有效成分已经在巴西获得登记,可从登记主管部门自动获得登记。根据试验条件,试验区域,试验规划,试验和研究计划,获得临时特别登记的产品在三个阶段拥有不同的许可范围:

表3-临时特登记三个阶段的条件,有效期,许可区域和数量

 

第一阶段

(原药和预混农药均归为此阶段)

第二阶段

第三阶段

条件

由经审核的试验地点在实验室,种植房,温室,水箱,水槽中进行的 初步试验

由经审核的试验地点在池塘,闭合湖泊和小区进行的放大试验

最终试验阶段,由由经审核的试验地点,或者签署过合同,分配或者技术合作协议的第三方的场所进行

有效期

根据试验计划最长三年

根据试验计划最长三年

 根据试验计划个案处理

区域范围

每种作物最多1000 平方米或者最高100平方米水体表面

每种作物最多5000 平方米或者最高1000平方米水体表面

根据试验计划个案处理

试验数量

根据试验计划个案处理

 每种作物5 L/5kg

根据试验计划个案处理

成分登记

惰性成分,添加剂和原药合成的特定原料,需取得成分登记,录入官方的成分信息系统(SIC) 后方可用于农药生产。可以在申请产品登记之前或者申请之时提交产品登记申请。一份申请可以同时申请登记多个成分,但已经由某企业登记的成分,其它企业在进口,生产和使用时也需进行成分登记。

场址登记

从事农药生产,制剂,分装,出口,进口,销售和提供施撒服务的企业的相关活动场所,应当向州,联邦特区和市的主管部门取得场址登记。农业合作社视同商业公司,也需取得登记。进行农药相关业务活动的场所需要在获得法定资质的技术人员支持下运营。如果一个企业在同一地点,有多个设施从事相关活动,每个设施也需要单独进行登记。每年的1月31日和7月31日之前,进口, 出口,生产,制剂和销售企业需向州级主管部门上报销售,进出口,生产和制剂产品数量。

行业义务

标签

4074号令附件八和附件九,对农药标签和说明书的材质,标签样式,布局,元素和文本内容作出了强制规定。在农药包装的标签上,需要放置一条色带以向用户传递产品危害等级。色带的颜色与其毒理学评级对应,分级由巴西国家卫生监督局基于产品毒性数据根据相关指南确定:

表4-巴西农药产品标签色带,毒性和评级关系

急性毒性/评级

第 I 级-剧毒

第 II 级-高毒

第 III级 - 中等毒

第 IV 级- 低毒

经口毒性 (mg/kg)

液体: LD50 ≤20;

固体: LD50 ≤5

液体:20<LD50 ≤200;

固体: 5<LD50≤50

液体:200<LD50≤2000;

固体: 5<LD50≤500

液体: LD50 >2000;

固体: LD50 >500

经皮(mg/kg)

液体:LD50  ≤40;

固体: LD50 ≤10

液体:40<LD50 ≤400;

固体: 10<LD50≤100

液体:400<LD50 ≤4000;

固体: 100<LD50≤1000

液体: LD50>4000;

固体: LD50 >1000

吸入 (mg/L, 1 hour)

LC50 ≤0.2

0.2<LC50≤2

2<LC50≤20

LC50 >20

眼刺激

造成眼部不可逆/七日以上可逆角膜混浊,或者眼部黏膜永久刺激的

未造成角膜混浊,眼部黏膜刺激7日内可恢复

未造成角膜混浊,眼部黏膜刺激72小时内可恢复

未造成角膜混浊,眼部黏膜刺激24小时内可恢复

皮肤刺激

造成溃疡或腐蚀

造成严重刺激,或者

德莱赛测试评分高于或等于5

造成中等刺激,或者

德莱赛测试评分低于5 大于或等于3

造成轻度刺激,或者

德莱赛测试评分低于3

处于研发阶段的农药也列入评级I。 原药或者制剂归为某个评级,并不需要所有项目的毒性数据结果均符合所有评级范围,只要其中一项毒性数据符合较高的评级范围即可。如果拟登记的农药和之前已经登记的农药组分相同,应用相同,但却有更高的毒理学评级,将不能获得登记。

农艺处方

为了提高农药应用安全并明确农药相关卫生和安全事故责任, 巴西实施农药使用可追溯管理。只有出示经法定资质专业人员开具的特殊许可-农艺处方,农药才能销售给终端用户。农艺处方开具时一式两份:一份留给用户,一份给农药销售场所,以供当局检查,每份处方均详细记载如下信息:

指出目标 病虫害,作物;

  • 用户姓名,所在州和地址;
  • 农艺诊断;
  • 施用量和拟购买数量;
  • 施用方式;
  • 施用次数;
  • 处方开具人员签名,身份证号和专业资质管理机构登记信息;

 应按照登记中经主管部门审核和批准的标签和产品说明书中所推荐的范围使用农药。根据农业,卫生和环境相关部门的标准,低风险农药可以豁免农艺处方要求。

包装回收

巴西实施农药空包装强制回收和再利用。用户应按期将空包装归还至销售场所或者由销售场所制定并由环境管理部门批准的回收中心。登记人,生产和销售公司需对这些从用户归还的空包装和废弃农药进行收集和处理。进口农药,由负责进口的企业负责回收处理。

未来展望

根据国家卫生监督的数据,目前等待评审的农药登记申请申请数目已经达到了已评审申请的6倍。巴西的总要管理体系已经严重之后并且与全球体系脱节。去年末,巴西起草了一项法规草案,拟替代先进的7802号法,巴西众议院已就此法案展开了多轮讨论。该草案拟建立植物保护国家技术委员会,对包括原药,植物保护和环境控制用途的西农药登记进行集中管理,原先农畜供应部,国家卫生监督局和环境可再生资源所的部分职权将集中至委员会。巴西有望 建立同美国和加拿大类似的新的农药评估和登记体系。

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