巴西农药法规概况  

• 1 巴西农药介绍
• 2 巴西农药管理范围
• 3 巴西农药法规演变
• 4 巴西农药登记管理部门和职能
• 5 农药登记管理
  
  • 5.1 产品登记
  • 5.2 临时特别登记
  • 5.3 成分登记
  • 5.4 场址登记
• 6 场址登记
  
  • 6.1 标签
  • 6.2 农艺处方
  • 6.3 包装回收
• 7 未来展望
• 8 相关新闻

农畜供应部

卫生部/国家卫生监督局

环保部/环境和可再生资源所

制定 :

• 农药登记相关指南和数据要求；
• 降低农药风险相关指南和要求；
• 最高残留限量和安全间隔期；
• 标签和说明书相关参数标准；
• 植物来源产品，动物源产品，水和土壤中采样和农药残留检测官方技术标准；

当国际组织警告农药风险时，启动国内的农药登记再评估；

评审农药登记撤销和登记反驳申请；

农药重新包装，分装授权；

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监控 产品中的农药残留

植物源产品

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动物源产品

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成分登记（根据三部门联合制定的相关指南）

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毒理学评估，分级和农药临时特别登记 预评估

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环境影响评估，分级和农药临时特别登记预评估

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药效评估，根据用途，授予产品登记和临时特别登记（按照其他两个部门制定的相关指南和要求）；

农业和林业用途产品 

公共卫生和水处理使用

水体，原始森林和其他生态系统使用产品

代号

主题

1989年7月11日7802号法

巴西农药法（农药基本法规，2000年6月6日9974号令进行了修订）

2002年1月4日4074号令

7802号法的实施条例（2005年9月22日5549号令，2006年6月12日5981号令和2009年7月23日6913号令对其进行了修订）

2004年5月31日第127号泛部门令

农药技术咨询委员会（CTA）内部规章

农畜供应部1990年12月1016 日第45号部门令

农畜供应部的资料要求，农艺试验和农药标签的最低要求，制剂产品组分差异限量和化学分析结果要求

卫生部/卫生监督局1992年1月16日第3号部门令

卫生部关于毒理学评估，毒理学分级，农药残留限量制定和农药标签的指南和要求

环境和可再生资源所1996年10月15日第84号部门令

农药登记和环境危害评估程序和数据要求，以及生态毒理评估试验项目（由环境和可再生资源所2009年5月17日第6号部门令进行修订）

环境和可再生资源所1996年10月16日第1号部门令

关于环境和可再生资源所农药评估理化，毒理，生态毒理和其它试验需由 GLP试验机构所进行的要求

2005年9月14日第25号联合规范指令

农畜供应部，卫生监督局和环境和可再生资源所关于研究和试验用途原药，预混农药，农药产品 预评估和临时特别登记程序

2014年8月19日第3号联合规范指令

对2005年9月14日第25号联合规范指令进行修订

2002年8月20日第49号联合规范指令

相同原药登记程序：试验项目和等同性认定标准

技术咨询委员会2011年9月21日指导文件

原药等同性认定技术和行政程序指南

技术咨询委员会2007年3月21日指导文件

五批次研究报告和原药有效成分最低限量和杂质最高限量声明制定标准技术指南

2008年4月15日第1号联合规范指令

原药登记五批次分析中需要测定的毒理学和环境毒理相关杂质及其限量标准

卫生监督局2012年1月18日第4号决议

巴西农药登记残留试验实施标准

环境和可再生资源所2009年2月18日第4号规范指令

环境和可再生资源所农药环境危害评估行政程序的补充规定

 2013年4月18日第1号联合规范指令

已登记的农药及其类似产品变更标准和程序

农畜供应部2013年8月7日第19号规范指令

农药，成分及其类似产品进口许可技术和行政程序

农畜供应部2009年11月24日第36号规范指令

关于农药极其类似产品研究和试验，登记提交/登记变更的农艺药效报告，可行性，药害和实地残留试验的指南和要求（根据2016年7月7日第15号规范指令修订）

2013年4月18日第1号联合规范指令

已登记农药及其类似产品制剂变更标准和程序

农畜供应部2013年8月7日第19号规范指令

关于农药，成分及其类似产品进口许可技术和行政程序

2006年9月27日第2号联合规范指令

农药再评估的条件和行政程序

环境和可再生资源所2009年5月29日第17号规范指令

环境和可再生资源所关于农药，成分及其类似产品环境再评估的行政程序

2006年9月27日第2号联合规范指令

农药，成分及其类似产品农艺学，药效，或者环境再评估行政程序

2011年5月24日第1号联合规范指令

有机农业使用的植物保护产品登记程序

2013年7月12日第2号联合规范指令

有机农业使用植物保护产品参考规范

2014年6月16日第1号联合规范指令

小宗作物使用的农药，成分和类似产品登记指南和要求和最高残留限量

提交部门

原药

相同原药

制剂

基于相同原药的制剂

向三部门一式三份提交

申请人，原药制造商（可有多个）制剂商（可有多个）联系信息和识别信息

登记目的，应用分类，作用机制，有效成分，产品信息和包装信息

申请人， 原药制造商和制剂商获得登记的证明文件，申请人法人代表的证明文件

产品理化分析报告；

产品来源国和其他国家的登记信息，使用许可，禁/限用信息；

产品灭活方式的详细描述，并附具技术报告，表明成分效力降低和残留物的鉴别方法；

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产品定性定量组成唯一声明，需根据所附具的每个原药制造商的产品五批次分析报告制定，指出每个含量大于0.1%的杂质（显著杂质）的最高限量，有效成分的最低限量，低于0.1%的副产物或者相关杂质的最高限量和异构体鉴别和比例；

相关杂质的可见效应描述；

有效成分，显著杂质，低于0.1%的相关杂质，以及主要有效成分的主要降解物的定向和定量鉴别分析方法描述；

原药生产工艺描述，需由制造商提供，包括化学反应流程图，每个步骤的产出；反应物，溶剂和催化剂识别信息和纯度；控制条件的总体概述；提纯步骤，以及每个可能存在杂质的理论形成讨论；

理化性质分析报告；

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√第一阶段

理化性质试验项目包括：蒸汽压，熔沸点，水溶性和分配系数

用于等同性认定的参比产品信息，指出其登记号；

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试验报告：

急性经口；

急性吸入；

急性经皮；

初发皮肤刺激；

眼刺激；

皮肤致敏；

基因和染色体突变；

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√第二阶段

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重复剂量毒性试验（亚急性和慢性）；

致畸性，致癌性，神经毒性和内分泌影响；

根据其用途，进行水生和陆生生物（鱼，蚤，藻，鸟蜂，微生物，土生生物）生态毒理试验；

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√ 第三阶段 III

部分项目条件性要求

部分项目条件性要求

产品定性定量组成声明，指出每个成分的最高和最低含量变化和功能，附具每个生产商的实验室报告；

来源国标签和说明书印刷样品；

使用说明；

特别推荐和禁忌；

安全间隔期；

再入间隔期；

施用和公众保护个人防护设备说明

包装和施药器材净化步骤；

包装收集，存储和处理；

标签和说明书样张；

产品成分，包括有效成分在内已经获得登记或者已经提交登记的证明；

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药效评审/登记部门(一份)

1. 应用目的相关的效力和实用性试验和信息；¹
2. 与其它产品相容性相关试验和信息；
3. 产品抗性发展信息；
4. 残留试验报告，安全间隔和再残留限量，如适用；²
5. 残留测定分析方法和灵敏度；
6. 植物，动物，水，土壤和空气中定量分析结果；
7. 生物累积性，持久性和迁移性信息；
8. 其他相关信息；

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第 4,6,8,9项不要求

卫生部/卫生监督局

(一份)

1. 理化性质分析报告；
2. 残留 安全间隔和再残留实验报告，如适用;²
3. 残留测定分析方法和灵敏度；
4. 植物，动物，水，土壤和空气中残留定量分析结果；
5. 施撒区域人类再入间隔期；
6. 生物化学，急性和慢性毒性试验研究信息；
7. 在本国可得的解毒剂和治疗方法及信息；
8. 与其它产品相容性试验和信息；
9. 生物累积性，持久性和迁移性信息；
10. 其他相关信息

√

第 4,9,10 项不要求（第6项中仅要求剂型毒性和致突变试验）

环境和可再生资源所/环保部

(一份)

1. 理化性质分析报告；
2. 微生物，微甲壳生物，鱼，藻，土壤生物，鸟，非靶标植物和昆虫毒性试验报告；
3. 生物累积性，持久性和迁移性试验报告；
4. 高等动物毒性试验报告；
5. 动物致突变，胎毒和致癌效应试验报告；
6. 残留分析方法和灵敏度；
7. 植物，动物，水，土壤和空气中残留定量分析结果；
8. 与其它产品相容性试验和信息；
9. 其他相关信息；

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第 7 项不要求（第5项中仅要求致突变性试验）

急性毒性/评级

第 I 级-剧毒

第 II 级-高毒

第 III级 - 中等毒

第 IV 级- 低毒

经口毒性 (mg/kg)

液体: LD50 ≤20;

固体: LD50 ≤5

液体:20<LD50 ≤200;

固体: 5＜LD50≤50

液体:200<LD50≤2000;

固体: 5＜LD50≤500

液体: LD50 >2000;

固体: LD50 >500

经皮(mg/kg)

液体:LD50  ≤40;

固体: LD50 ≤10

液体:40<LD50 ≤400;

固体: 10<LD50≤100

液体:400＜LD50 ≤4000;

固体: 100＜LD50≤1000

液体: LD50>4000;

固体: LD50 >1000

吸入 (mg/L, 1 hour)

LC50 ≤0.2

0.2<LC50≤2

2＜LC50≤20

LC50 >20

眼刺激

造成眼部不可逆/七日以上可逆角膜混浊，或者眼部黏膜永久刺激的

未造成角膜混浊，眼部黏膜刺激7日内可恢复

未造成角膜混浊，眼部黏膜刺激24小时内可恢复

皮肤刺激

造成溃疡或腐蚀

造成严重刺激，或者

德莱赛测试评分高于或等于5

造成中等刺激，或者

德莱赛测试评分低于5 大于或等于3

造成轻度刺激，或者

德莱赛测试评分低于3